国产药企混战百亿GLP-1减肥赛谈 谁能摘得首仿药
5月11日是全国防治痴肥日，脚下中国医药行业正在躬行感受GLP-1减肥药赛谈的狂欢。
近日，闻明跨国药企礼来、诺和诺德先后发布2024年一季报，财报涌现，礼来的GLP-1（胰高血糖素样肽-1）药物Tirzepatide减重相宜证三个月收入5.17亿好意思元，诺和诺德的GLP-1药物司好意思格鲁肽减重相宜证更是最初13亿好意思元。业内展望，礼来减肥药在上市后第一个完满销售年即可应付已矣超10亿好意思元收入，置身“重磅炸弹”药物行列，而诺和诺德的司好意思格鲁肽在减重相宜证的助攻下，加上糖尿病相宜证销售额，2024年销售额或超200亿好意思元。
灼识商议《GLP-1行业蓝皮书》提到，2022年群众GLP-1市集领域约为198.5亿好意思元，展望2030年将快速增长至552亿好意思元，占群众举座糖尿病药物市集57%。招商证券研报提到，GLP-1药物在代谢领域的市集出路强大，展望到2030年，针对2型糖尿病和痴肥症的市集领域将摧残1000亿好意思元大关。
跨国药企抢掠这块千亿蛋糕之时，国产药企也没闲着，华东医药（000963）、仁会生物的两款国产GLP-1药物减重相宜证如故在国内获批，其后者也不停有算计暴露或数据流露，诱惑着投资者的关切。有分析师预测，2030年我国GLP-1的市集领域将超600亿元。
当今，诺和诺德的司好意思格鲁肽仅在国内获批糖尿病相宜证，减重相宜证有望年内获批，而礼来的Tirzepatide糖尿病相宜证还在恭候审批效果。严格有趣上来说，跨国药企在中国尚未赢得GLP-1减重药市集，但由于群众市集的闻明度和贸易化收成，其GLP-1药物如故算得上抢到先机，国产药企拿什么霸占GLP-1市集？
不错看到，在GLP-1减重赛谈上，各家国产药企布置不一，有信达生物（1801.HK）、恒瑞医药（600276）等布局改换药的，也有华东医药、丽珠集团（000513）、翰宇药业（300199）、石药集团（1093.HK）等对准明星GLP-1品种仿制药的。在必谈出海确当下，也有国产GLP-1企业率先通过授权交游扬帆出海，开拓群众市集。
国产GLP-1改换药暴露若何？谁走在前边？
在GLP-1改换药上，仁会生物拔得头筹，于2023年7月获批，这是国内减重领域首款原改换药。由于GLP-1药物最早获批用于糖尿病调节，国内药企最初临床算计也无数领受了糖尿病，不外近期这类药物在减重领域的暴露不停。
5月2日，据clinicaltrials官网，恒瑞医药启动了GLP-1/GIP双重激动剂HRS9531调节痴肥的多中心、连忙、双盲三期临床算计，评估HRS9531对比抚慰剂在超重或痴肥受试者中延续48周的有用性和安全性。该算计议论招募540例受试者，展望于5月20日驱动，2025年7月30日终局。恒瑞医药还有一款GLP-1药物HRS-7535，把柄2023年年报贵寓，该药处于二期临床阶段。
信达生物领受与礼来配合开荒的其GLP-1/GCGR双重激动剂玛仕度肽（IBI362）也走在国产GLP-1减肥药的前哨。本年2月，信达生物文牍，玛仕度肽的首个新药上市请求（NDA）已获中国国度药品监督惩处局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，用于成东谈主痴肥或超重患者的遥远体重限度，这是群众首个呈文上市的GLP-1R/GCGR双重激动剂。
先为达生物并非上市公司，但其管线掩饰多款GLP-1药物，受到多方关切。5月7日，该公司文牍，与韩国头部破费医疗公司——科玛集团下属Hk Inno.N达成配合，将公司GLP-1药物伊诺格鲁肽（Ecnoglutide）的韩国居品权力授权给Hk Inno.N，后者将承担韩国地区的临床开荒与贸易化。把柄公约，先为达生物将赢得首付款，并将有履历赢得高达5600万好意思元的研发、注册和贸易化相关的里程碑付款，以及居品贸易化后高达两位数字的销售额提成。
公开贵寓涌现，先为达的这款药物对比抚慰剂在超重/痴肥患者中的疗效的三期算计已完成受试者入组，展望在2024年下半年公布算计效果。值得关切的是，先为达生物还在推动口服伊诺格鲁肽的算计。本年1月，该公司对外在示，口服版药物一期临床考核取得积极效果。
石药集团的居品管线有一款GLP-1改换药TG103打针液。2023年财报涌现，2023年11月，该药在中国开展的用于减重的Ⅲ期临床算计完成首例给药，2024年1月完成入组。
华东医药如故手捏一款GLP-1减肥药的仿制药利拉鲁肽，同期也在推动其他GLP-1改换药的算计，亿配资但无数处于早期算计阶段。近日，华东医药公告称，其全资子公司杭州中好意思华东制药有限公司已收到好意思国FDA见告，由中好意思华东呈文的多肽类东谈主GLP-1/GIP双靶点长效激动剂HDM1005打针液药品临床考核请求已赢得好意思国FDA批准，可在好意思国开展一期临床考核。
翰森制药的GLP-1/GIP双激动剂HS-20094针对超重或痴肥处于二期临床阶段。2023年财报提到，该药的一期临床考核在健康受试者中涌现出精粹的安全性和耐受性特征，并展现了降糖减重的信号，当今该药正在进行两项二期临床算计，一项针对2型糖尿病，一项针对超重或痴肥受试者。
长城国瑞证券在2024年3月的一份研报中指出，减重长效GLP-1R药物在华之旅行将开启，速率为先。我国GLP-1R市集现时由诺和诺德主导，市集销售额基本为糖尿病相宜证孝顺。2023年，诺和诺德市集份额高达79%，其次为礼来占比16%，国内药企豪森药业占比为4%。现时我国GLP-1药物在减重领域处于初期阶段，竞争方法尚未确立，受2023年国际GLP-1R减重药物火爆的影响，在司好意思格鲁肽和替尔泊肽减重相宜症国内均处于NDA的情况下，国内药企有望解围，抢得先机。
百亿好意思元单品司好意思格鲁肽陪同者多，专利案悬而未决
在一众GLP-1药物中，最为瞩宗旨即是司好意思格鲁肽。该药的原研厂家是诺和诺德，减肥版司好意思格鲁肽Wegovy在2023年的全年销售额暴涨406%达到46亿好意思元，在群众GLP-1赛谈遥遥最初。最新的2024年一季报涌现，司好意思格鲁肽这一通用名下的三款居品盘算为诺和诺德孝顺了422亿丹麦克朗的收入，约合60.51亿好意思元，占总营收的比重约65%。事迹展望，司好意思格鲁肽这一单品2024年销售额或有望最初肿瘤领域的K药，成为群众新药王。
除了布局GLP-1改换药，不少国内药企还领受作念司好意思格鲁肽这一大单品的生物仿制药，背后的竞争点是谁能成为司好意思格鲁肽的首仿药，在国内市集霸占先机。本年以来，丽珠集团、翰宇药业、石药集团等药企先后公告称，自家司好意思格鲁肽减重相宜证获批临床。
从公开信息来看，当今华东医药的司好意思格鲁肽生物访佛药走在最前边。5月11日，华东医药在互动平台称，公司司好意思格鲁肽打针液名目正按议论鼓励，糖尿病相宜证当今已完成三期临床算计沿途受试者入组，展望2024年第四季度赢得主要绝顶数据。此外，华东医药旗下的杭州九源基因工程股份有限公司（简称“九源基因”）递交的司好意思格鲁肽打针液吉优泰上市请求赢得受理，这是内地第一家呈文上市的司好意思格鲁肽生物仿制药。不外，上市请求获受理的是糖尿病相宜证，而非减重。九源基因在招股书曾提到，把柄招股书，针对痴肥症及超重，九源基因的司好意思格鲁肽生物访佛药于2024年1月取得IND（临床考核请求）批准，公司正洽商三期考核，展望于2024年驱动该考核的患者入组。
各家国产药企领受司好意思格鲁肽生物仿制药的一大原因是原研厂家诺和诺德的司好意思格鲁肽专利行将于2026年到期。2021年6月，华东医药子公司中好意思华东曾向国度常识产权局递交了司好意思格鲁肽中枢专利的无效请求。2022年9月，国度常识产权局宣告原研司好意思格鲁肽GLP-1化合物专利被沿途无效，原因是诺和诺德“未公开司好意思格鲁肽中枢化合物的实践效果数据”。对此，诺和诺德方面公开暗意，司好意思格鲁肽的化合物专利将于2026年到期。司好意思格鲁肽化合物专利的无效案件当今还莫得最终论断，仍在最妙手民法院常识产权法庭的审理之中。
华东医药旗下的九源基因曾经在招股书风险身分中绝顶提到，诺和泰（诺和诺德司好意思格鲁肽糖尿病相宜证的商品名）的相关专利已被中国国度常识产权局文牍为无效，原研药厂在相关法院就无效决定进行争辩，规定临了骨子可行日历仍未公布相关效果。除非主宰法院最终决定该专利无效，不然咱们将无法于该专利到期（即2026年3月20日）前将居品贸易化。
靠近火热的司好意思格鲁肽仿制药市集，4月1日，国度药品监督惩处局药品审评中心（CDE）发布公开征求《司好意思格鲁肽打针液生物访佛药体重惩处相宜证临床考核联想指点原则（征求主意稿）》主意的见告，以指点我国司好意思格鲁肽打针液生物访佛药的临床研发，提供可参考的手艺标准。
有医药行业东谈主士向记者指出，在现时司好意思格鲁肽研发烧度不停高潮的情况下，这次征求主意稿有望进一步标准司好意思格鲁肽生物访佛药的临床研发，一方面保证痴肥患者能用到与原研药极端的药物，另一方靠近相关企业提议研发条目，不至于盲目扎堆热点赛谈。